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Risultati clinici a 1 anno dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica

L’introduzione di nuovi dispositivi medici nella pratica di routine solleva preoccupazioni in quanto i pazienti e i risultati possono differire da quelli in studi randomizzati.

È stata aggiornata la precedente relazione dei risultati a 30 giorni e sono stati presentati i risultati a 1 anno dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere ( TAVR ) negli Stati Uniti.
I dati della Society of Thoracic Surgeons / American College of Cardiology ( STS/ACC ) Transcatheter Valve Therapies Registry sono stati collegati con i dati degli specifici Centers for Medicare & Medicaid Services ( CMS ).

Presso 299 ospedali degli Stati Uniti, 12.182 pazienti collegati con i dati CMS sono stati sottoposti a procedure TAVR, effettuate nel periodo 2011-2013; il termine del periodo di follow-up era il 30 giugno 2014.

È stata effettuata la sostituzione transcatetere della valvola aortica; i principali risultati hanno incluso gli esiti a un anno tra cui mortalità, ictus, e riospedalizzazione, valutati utilizzando la modellazione multivariata.

L'età media dei pazienti era di 84 anni e il 52% era rappresentato da donne, con un STS PROM ( Predicted Risk of Operative Mortality ) del 7.1%.

Dopo la procedura TAVR, il 59.8% è stato dimesso e inviato a casa e la mortalità a 30 giorni è stata del 7.0% ( 847 decessi ).

Nel primo anno dopo TAVR, i pazienti erano vivi e in ambiente extraospedaliero per una mediana di 353 giorni.
Il 24.4% ( n=2.074 ) dei sopravvissuti è stato riospedalizzato una volta e il 12.5% ( n=1.525 ) è stato riospedalizzato due volte.

Entro il 1° anno, il tasso di mortalità complessiva è stato del 23.7% ( 2.450 decessi ), il tasso di ictus è stato del 4.1% ( 455 eventi ictali ), e il tasso di esito composito di mortalità e ictus è stato del 26.0% ( 2.719 eventi ).

Le caratteristiche significativamente associate alla mortalità a 1 anno hanno incluso età avanzata ( hazard ratio, HR per 95 o più anni vs meno di 75 anni, 1.61; HR per 85-94 anni vs meno di 75 anni, 1.35; HR per 75-84 anni vs meno di 75 anni, 1.23 ), sesso maschile ( HR=1.21 ), insufficienza renale in fase finale ( HR=1.66 ), malattia polmonare ostruttiva cronica grave ( HR=1.39 ), accesso non-transfemorale ( HR=1.37 ), punteggio STS PROM superiore al 15% vs minore dell'8% ( HR=1.82 ), e fibrillazione atriale / flutter atriale preoperatori ( HR=1.37 ).
Rispetto agli uomini, le donne avevano un più alto rischio di ictus ( HR=1.40 ).

In conclusione, tra i pazienti sottoposti a TAVR negli Stati Uniti, a 1 anno di follow-up, la mortalità complessiva è stata del 23.7%, il tasso di ictus è stato del 4.1%, e il tasso di esito composito di morte e di ictus è stato del 26.0%.
Questi risultati dovrebbero essere utili nelle discussioni con i pazienti da sottoporre a TAVR. ( Xagena2015 )

Holmes DR et al, JAMA 2015; 313: 1019-1028

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